寧波高宏達醫療設備有限公司
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        國家藥監局發文,體外診斷試劑將納入第二批實施唯一標識范圍

        時間:2021-7-23打印本文

        7月19日,國家藥監局印發了《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》)。


        Ⅲ類器械(含體外診斷試劑)

        均納入實施范圍

        意見稿》提到,在首批9大類69個品種的基礎上,將其余第三類醫療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標識范圍。同時支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識!兑庖姼濉凤@示,第二批醫療器械唯一標識工作將于2022年3月1日起實施。


        為推進醫療器械唯一標識在監管、醫療、醫保等領域的銜接應用,《意見稿》還特別強調,對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息醫療器械,要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段,同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識(UDI-DI)信息,并確認與UDI數據庫數據的一致性。


        首批69個品種已落地

        試點產品無碼不得注冊


        醫療器械唯一標識是醫療器械產品的電子身份證,實施醫療器械唯一標識制度可實現醫療器械全生命周期追溯,是實現“從源頭生產到最終臨床使用”全生命周期監管的重要途徑。

        2019年7月開始,國家相繼發布了《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》、《醫療器械唯一標識系統規則》等文件,啟動試點工作,按照要求,分步實施醫療器械唯一標識制度。開始試點以來,我國先后在天津、上海、福建等多個領先省市推進落實醫療器械唯一標識試點工作。

        2019年10月,國家藥監局印發了《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告(2019年第72號)》,明確了品種范圍、進度安排及工作要求。首批9大類64個品種以部分高風險植/介入醫療器械為主,覆蓋范圍較小,確保穩步推進。

        2020年9月,國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局聯合印發了《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告(2020年 第106號)》,對實施時間、實施品種作出調整。


        實施時間方面,將試點時間延長至2020年12月31日,并在試點結束后,全面啟動第一批唯一標識實施工作,第一批實施時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。


        實施品種方面,在此前確定的9大類64個品種的基礎上,將耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備等5種高風險第三類醫療器械納入第一批實施唯一標識的品種范圍,最終確定對9大類69個品種的高風險醫療器械產品實施唯一標識。

        一年多來,在各相關方共同努力下,已建立健全唯一標識法規標準體系,搭建唯一標識數據平臺,實現唯一標識創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能。


        2021年1月1日,唯一標識正式實施,各省級藥監局先后出臺相關政策,推進省內第一批唯一標識工作落地。按照國家藥監局要求,未按要求填報產品標識(DI)的,注冊申報資料將不予簽收。這意味著,產品標識碼與醫療器械注冊掛鉤,未來不使用唯一標識的產品將無法注冊上市。


        UDI全面普及勢在必行

        Ⅲ類器械賦碼率達86%


        “十四五”期間,醫療器械產業鏈、供應鏈數字化轉型升級將成為重要的戰略方向。作為戰略基礎之一,唯一標識貫穿生產、流通、使用等醫療器械全生命周期各環節。實施唯一標識是全球化、信息化時代數字產業發展的現實需要,是提高監管效能和社會治理能力的現實需要,是中國醫療器械產品更好走向世界的現實需要。


        同時,醫療器械唯一標識制度是落實國務院治理高值醫用耗材改革和國務院深化醫藥衛生體制改革重點工作,也是提升醫療器械監管效能、強化全生命周期精細化管理、促進產業高質量發, 展的重要舉措。

        自第一批醫療器械唯一標識系統試點工作開展以來,唯一標識在醫療器械生產、經營、使用等全生命周期各環節得到示范應用,有力助推了醫療器械從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動。


        從醫療器械賦碼推進情況來看,根據國家藥監局UDI專家組2020年數據顯示,國內醫療器械賦碼約占49%,相對于國外71%的賦碼率來說仍有差距。

        從賦碼產品的分類來看,醫療器械UDI在國內Ⅲ類器械中的普及率較高,已達86%。


         


        從UDI政策衍變趨勢來看,一方面,UDI更緊密地與醫療器械注冊上市聯系起來,對企業來說是生死攸關的大事;另一方面,UDI與醫保碼、醫療機構編碼融合對接,對推動醫藥、醫療、醫!叭t聯動”意義重大。


        在今年6月正式實施的新《醫療器械監督管理條例》中,同樣規定了將根據醫療器械產品類別,分步實施醫療器械唯一標識制度,實現醫療器械可追溯。


        可見,往后在整個醫藥衛生體制中,UDI都將發揮基礎性作用。隨著醫療器械唯一標識制度的分布實施,品種覆蓋范圍將持續擴大,逐步延伸到Ⅰ類、II類器械,最終全面覆蓋所有醫療器械產品。


        來源:國家藥監局、眾成醫械


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